Производство на инсулин в русия

Според статистиката около 10 милиона руснаци са диагностицирани с диабет. Установено е, че това заболяване е свързано предимно с нарушение в процеса на производство на инсулин от собствените клетки на панкреаса. В този случай нормалният метаболизъм на пациента е напълно нарушен. Решението е ежедневно да се инжектира инсулин в организма. Настоящият курс на правителствената програма има за цел да гарантира, че всички жизненоважни лекарствени продукти са създадени в местни предприятия. Производството на инсулин също се развива в този вектор.

Настоящата ситуация в Русия

В последствие Световната здравна организация издаде препоръка, в която буквално се казва, че всяка страна с население над 50 милиона души трябва да открие собствени фабрики за производство на това лекарство. В противен случай диабетиците могат да изпитват периодични затруднения при получаването на необходимите им лекарства, което не е приемливо. В Русия само една фармацевтична компания е успяла да изгради изцяло собствен капацитет за производство на инсулин - Geropharm.

Днес на пазара има два вида продукти, произведени в страната. Инсулините се доставят или като вещества, или като лекарства. Неотдавнашните политически промени и налагането на санкции върху вноса на чуждестранни продукти принудиха правителството да разпореди възможно най-бързо да се създадат по-големи производствени мощности. Освен това се планира създаването на цял комплекс в Пущино, в който ще се произвеждат всички видове хормони.

Възможности за заместване на вноса

Засега определено е твърде рано да се говори за пълноценно пускане на вътрешния продукт и за конкуренцията му с големите западни компании. Въпреки това в рамките на 15 години инсулинът, произведен в Русия, е напълно способен да заеме дял от 30 до 40 % от всички хормони, продавани в страната. Първите опити за подобни реформи започват в Съветския съюз, но произвежданият през тези години наркотик е от животински произход, а степента на пречистване остава много да се желае.

Реорганизацията се провали частично през 1990 г. поради простата причина, че страната имаше сериозни финансови проблеми. Днес обаче малките производствени мощности постепенно започват да набират скорост. Много компании в Русия се опитаха да доставят продукта в аптеките, но използваха чуждо вещество. Все още е твърде рано да се очаква пълно заместване на вносния инсулин в настоящите реалности.

Последни развития и напредък

Едно от новите съоръжения трябваше да бъде открито още през 2017 г. Цената на крайния продукт трябваше да бъде по-ниска от тази на чуждестранните им партньори. По този начин компанията планира да постигне здравословна конкуренция. Програмата имаше за цел да разреши много трудности, свързани с диабета в страната, както и да подобри финансовото състояние.

Освен това в Московска област ще бъде построен собствен завод за производство на инсулин, където продуктът няма да отстъпва по качество на вносните образци. Понастоящем заводът произвежда успешно около 650 kg от веществото годишно.

Правителството планира да подобри производството на хормони с ултракратко и дълго действие. Има общо четири продукта, които скоро ще запълнят рафтовете на аптеките. За крайния потребител ще се предлагат различни форми на продукта, включително флакони, спринцовки, писалки за еднократна и многократна употреба, както и специални патрони.

Контрол на качеството на произведените продукти

Учените са установили, че генно модифицираният инсулин е най-оптималният хормон без странични ефекти. Физиологичните му характеристики и качества са почти идентични с тези на естествения вариант. Разбира се, на първо място се провеждат тестове и изпитания, защото при производството на инсулин контролът на качеството е приоритет. Научно изследване доказва добър положителен ефект на продукта, достатъчно понижаване на кръвната глюкоза и пълна липса на алергични реакции при продължителна експозиция.

Експертите стигнаха до заключението, че преминаването към новите местни продукти не би трябвало да причини дискомфорт или неудобство на пациентите. Преди производството на инсулин бяха проведени и допълнителни тестове с Rinsulin R и Rinsulin NPH. В този случай изследователите не забелязват съществени разлики с чуждестранните си колеги. За крайните потребители най-удобното е, че не се налага да променят обичайния график на приемане и дозиране на хормона, както и самия метод процедура.

Описание на производствената технология

Процесът обхваща всички основни етапи в производството на всеки биотехнологичен продукт. Крайният инсулин е кристален. След това се използва за разработване на инжекционни разтвори, предназначени за диабетици Първа и втора тип. Общо взето производствена технология Производството на инсулин се състои от седем основни етапа, изброени по-долу.

1. Предварителен. Подготовка и пречистване на водата, въздуха и производствените помещения, стерилизация на оборудването. След това чрез химичен синтез се създава първична верига от молекули.
2. Приготвяне на хранителни разтвори и клетъчни култури. В живия материал се вмъкват подходящите гени, за да се произведе желаното съединение.
3. Процес на култивиране на суспензия. Клетките се отглеждат в специални биореактори.
4. Културна изолация. Водата се отделя, а клетките се утаяват Филтриране за Запазване на максимална цялост.
5. Хромотографско пречистване. Използват се различни методи, включително фронтален, гел-проникване и анионен обмен.
6. Протеинова култура. Синтезира се незавършена молекула на инсулина.
7. Сушене чрез замразяване от фурната. Този етап включва също така проверка на съответствието на продукта със стандарта, опаковане, етикетиране и транспортиране.

Предимства на вътрешния инсулин

Учените планират да използват специален метод за производство на лекарството. Подготвя се технология за широкомащабно производство на генетично модифициран продукт, като в същото време в Русия се изграждат нови заводи за производство на инсулин. По този начин инфраструктурата в момента се намира във фаза на активен растеж и развитие.

Вътрешният инсулин ще се произвежда по схемата за пълен цикъл, която е иновация в световната практика. Веществата трябва да се внасят от чуждестранни партньори или да се произвеждат на място. Вероятно е двата варианта да бъдат комбинирани според нуждите. Продължаващите изследвания се провеждат в Института по биоорганична химия в Оболенск, РАН, Москва. Заслужава да се отбележи, че тази организация не създава масово производство, а само проучва въпроса за по-нататъшно изграждане на капацитет в индустрията.

Специфика на производството в Русия

Планира се и въвеждането на някои модерни технологии. Например в Русия се тестват методи за разделяне, гел-филтрация, ензимна обработка, ренатурация и хроматографско пречистване за производството на инсулин. Модерното оборудване на вече работещия завод Biotechnologii позволява опаковане на готовите продукти в специални многодозови контейнери за еднократна употреба, наричани обикновено патрони.

Специалистите гарантират, че спазват всички международни норми в производство на фармацевтични продукти. Целият персонал е внимателно подбран и преминава през подходящи тестове за практическите си умения и теоретичните си познания по предмета.

Класификация на руските продукти

Въпреки специалния акцент върху генетично модифицираните варианти в производството, вътрешният метод позволява да се върви и в други посоки. Например при производството на инсулин е разрешено да се използва човешки или биосинтетичен генезис. Учените проучват и възможността за извличане на необходимите вещества от прасета, китове и говеда.

Произведеният инсулин се различава например по отношение на продължителността на действие, какво е възможно пряко свързани с необходимата честота на прилагане от страна на пациента. Честотата на дневния прием варира от два до шест пъти. При този вид инсулинова терапия се осъществява пълна симулация на физиологичния процес на секреция на този хормон в човешкото тяло.

Бъдещето на местното производство

Експерти от индустрията заявиха, че има непосредствени планове за замяна на начина, по който диабетиците използват лекарството. Докато днес веществото почти винаги се прилага чрез инжектиране, в бъдеще това ще бъде променено на специални лепенки или изкуствен панкреас. Разбира се, разработките все още са само на хартия, но производството на инсулин вече е в ход.